Зовсім нещодавно здобувачі-біотехнологи мали нагоду відвідати відкриту лекцію-доповідь, організовану українською фармацевтичною компанією «Farmak» — беззаперечним лідером фармацевтичного ринку України та активним гравцем на міжнародній арені.

У першій частині заходу було представлено огляд діяльності компанії. «Farmak» експортує свою продукцію у понад 60 країн світу, має повний цикл виробництва та відповідає найвищим стандартам якості – GMP та FDA. На сьогодні у портфелі компанії – понад 400 продуктових досьє, функціонують 6 виробничих цехів і ще один у процесі запуску. За останні п’ять років компанія сплатила понад 4,2 млрд грн податків, активно впроваджує системи автоматизації та цифровізації, а також підтримує працівників через соціальні гарантії та можливості індивідуального професійного розвитку. Зокрема, серед освітніх та кар’єрних ініціатив – програми «FarmakLab» та «Pro майбутнє».

Друга частина доповіді була присвячена технологічним аспектам фармацевтичного виробництва, зокрема темі валідації та кваліфікації технологічних процесів відповідно до вимог GMP (Додаток 15 «Кваліфікація та валідація).

Розглядались питання, що стосувались процесу виробництва твердих лікарських форм. Життєвий цикл процесу можна описати постадійно:

• Стадія 1 – фармацевтична розробка;

• Стадія 2 – валідація технологічного процесу;

• Стадія 3 – поточна верифікація процесу.

Під час проведення другої етапу заходу, здобувачі мали змогу дізнатись багато цікавої та корисної інформації про процеси валідації та ревалідації: якими вони можуть бути. Відтак валідація - перспективна та супутня, тоді як ревалідація: планова або позапланова (у разі змін/відхилень у технологічному процесі). Планова може не проводитися за умови, якщо:

- первинна валідація завершена;

- впроваджена верифікація процесу.

Щодо поточної верифікації процесу, то – це документований доказ того, що протягом серійного виробництва процес залишається у контрольованому стані. Відповідно розглядались поняття OOS (Out of Specification) та OOT (Out of Trend), якими позначають відхилення у відповідних графіках з отриманими результатами контролю якості. Іншими словами, у процесах поточної верифікації процесу грають ключову роль контрольні карти. Фактично – це «жива система контролю якості».

Захід був надзвичайно змістовним та корисним як для здобувачів, так і для викладачів, адже дозволив ознайомитися з невід’ємними аспектами сучасного фармацевтичного виробництва. Наприкінці зустрічі усі охочі мали змогу задати цікаві запитання та отримати змістовні відповіді від лекторів.

З нетерпінням чекаємо наступних зустрічей на #Farmak_Lab!